logo-image
Регуляторні зміни у сфері лікарських засобів та медичних виробів в умовах воєнного стану

24 лютого 2022 року, у відповідь на військову агресію Росії, в Україні було введено воєнний стан. Державні органи змушені були запровадити різноманітні заходи на ринках лікарських засобів та медичних виробів для подолання критичних гуманітарних та оборонних викликів. Нижче ми наводимо стислий опис таких заходів, більшість з яких діятиме на період дії воєнного стану. Станом на дату цього аналізу, воєнний стан запроваджено до 25 квітня 2022 року, однак його може бути далі продовжено за необхідності.  

1. КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

14 березня 2022 року ДП "Державний експертний центр МОЗ України" ("ДЕЦ") оприлюднив рекомендації щодо проведення клінічних випробувань в Україні. Ключові рекомендації включать, серед іншого, наступні:

  • Призупинити ініціацію нових клінічних випробувань ("КВ") та нових місць проведення КВ, а також включення нових досліджуваних до КВ, що тривають;
  • Якщо продовження КВ в затвердженому місці його проведення не є можливим, здійснити процедуру виведення досліджуваних з КВ або їх переведення до інших затверджених місць проведення КВ (у тому числі за кордоном, якщо пацієнти виїжджають в інші країни). Про таке переведення потрібно повідомити ДЕЦ та відповідну комісію з питань етики при першій можливості;
  • Вжити всіх можливих заходів для продовження забезпечення пацієнтів досліджуваними лікарськими засобами та дотримання протоколів КВ;
  • Повідомляти про порушення протоколу КВ відповідно до діючого законодавства. При цьому, не потрібно надавати ДЕЦ та комісіям з питань етики окремі повідомлення щодо початку військової агресії Російської Федерації;
  • Повідомлення ДЕЦ та комісіям з питань етики, у тому числі стосовно суттєвої поправки до матеріалів КВ, можуть надаватися засобами електронної пошти. Подання щодо суттєвих поправок будуть опрацьовуватись ДЕЦ відповідно до встановленої процедури за умови повернення до звичайного робочого процесу;
  • У разі обмеження здатності пацієнтів відвідувати місце проведення КВ, розглянути впровадження таких заходів:
  • Заміна фізичних візитів телефонними та відео контактами, перенесення або скасування візитів за потреби;
  • За неможливості отримати письмову інформовану згоду пацієнта у звичайному порядку, учасник дослідження може дати усну згоду у присутності неупередженого свідка. Крім того, можливі ситуації, коли досліджуваний та дослідник підписують окремі форми інформованої згоди. Належним чином підписана інформована згода має бути отримана від пацієнта за першої можливості;
  • Розглянути альтернативні механізми організації доставки досліджуваних лікарських засобів пацієнтам, з урахуванням встановлених виробником умов зберігання. Доставка може бути здійснена незалежним дистриб'ютором на підставі угоди, укладеної зі спонсором, коли це можливо за умовами протоколу та інструкціями спонсора.

Також ДЕЦ повідомив про призупинення проведення запланованих клінічних аудитів КВ.

Джерело: офіційний веб-сайт ДЕЦ https://www.dec.gov.ua/news/vazhlyvo-do-uvagy-sponsoriv-klinichnyh-vyprobuvan-predstavnykiv-sponsoriv-doslidnykiv-kerivnykiv-pidpryyemstv-ustanov-ta-organizaczij-zadiyanyh-u-provedenni-klinichnyh-vyprobuvan/.

2. ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВІДПОВІДНІСТЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ТЕХНІЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ

  • Заборонено державну реєстрацію лікарських засобів, розроблених та/або вироблених у Російській Федерації. Міністерство охорони здоров'я України ("МОЗ") також припинило дію реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виробники та/або заявники яких мають юридичну адресу та/або адресу місця провадження діяльності в Російській Федерації та Білорусі.

Підстава: (i) Наказ МОЗ "Про заборону застосування на території України окремих лікарських засобів" № 394 від 2 березня 2022 року, (іі) Наказ МОЗ "Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану" № 384 від 26 лютого 2022 року ("Наказ МОЗ 384"), (ііі) Наказ МОЗ "Про заборону застосування на території України лікарських засобів, походженням з Республіки Білорусь" № 503 від 19 березня 2022 року.

  • Вимоги щодо відповідності технічним регламентам та маркування українською мовою можуть тимчасово не застосовуватись до медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro. МОЗ не заперечує проти ввезення, введення в обіг та/або експлуатацію та застосування за призначенням медичних виробів без виконання вимог технічних регламентів та з маркуванням мовою, відмінною від державної.

Підстава: Лист МОЗ № 24-04/5396/2-22 від 25 лютого 2022 року.

  • Затверджено спрощену процедуру екстреної державної реєстрації під зобов'язання для лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та препаратів крові, що постачаються в Україну протягом періоду воєнного стану. Препарати, що реєструються таким чином, зможуть застосовуватись в медичній практиці без права їх роздрібної реалізації.  

Підстава: Наказ МОЗ 384. 

3. ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

  • Лікарські засоби та медичні вироби включені до переліку товарів критичного імпорту, які не підпадають під загальний мораторій на здійснення транскордонних переказів та купівлю іноземної валюти. У той же час, це виключення не є всеохоплюючим і може не поширюватись на певні групи продукції. Крім того, ряд формальностей має бути дотриманий для проведення відповідних платежів.  

Підстава: (i) Постанова Кабінету Міністрів України "Про перелік товарів критичного імпорту" № 153 від 24 лютого 2022 року (зі змінами); (ii) Постанова Правління Національного банку України "Про роботу банківської системи в період запровадження воєнного стану" № 18 від 24 лютого 2022 року (зі змінами).

  • Допускається імпорт лікарських засобів, які (і) зареєстровані в Україні, але ввозяться в іноземній упаковці, або (іі) не зареєстровані в Україні, за умови супроводження поставок сертифікатом якості виробника на кожну серію. Українське підтвердження відповідності вимогам GMP не є обов'язковим для цілей імпорту лікарських засобів. Як і щодо деяких інших заходів, описаних у цьому аналізі, така зміна поки що відображена лише у листах МОЗ про відсутність заперечень щодо відповідної практики, а не безпосередньо у нормативно-правових актах.

Підстава: (i) Лист МОЗ № 24-04/5397/2-22 від 25 лютого 2022 року, (ii) Лист МОЗ № 24-04/5426/2-22 від 1 березня 2022 року.

  • Тимчасово не застосовуються вимоги щодо мінімального строку придатності лікарських засобів, які постачаються в Україну. Дозволено імпорт лікарських засобів, термін придатності яких не закінчився.

Підстава: Наказ МОЗ "Щодо обігу окремих лікарських засобів в умовах воєнного стану в Україні" № 406 від 3 березня 2022 року ("Наказ МОЗ 406").

4. ОПТОВА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

  • Власникам ліцензій на оптову торгівлю дозволено постачати лікарські засоби (окрім тих, що містять контрольовані речовини) суб'єктам, які не мають власних фармацевтичних ліцензій або ліцензій на медичну практику, включаючи військові адміністрації, підрозділи військових сил України, юридичних осіб, зокрема тих, що здійснюють волонтерську діяльність та надають гуманітарну допомогу.

Підстава: Лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ("Держлікслужба") № 1655-001.1/004.0/17-22 від 1 березня 2022 року.

5. РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ

  • Аптекам дозволено відпускати рецептурні лікарські засоби (окрім тих, що містять контрольовані речовини) без рецепта за кошти пацієнтів та/або інших джерел, крім бюджетних коштів.

Підстава: Наказ МОЗ "Деякі питання обігу та відпуску лікарських засобів в умовах воєнного стану" № 413 від 4 березня 2022 року.

6. ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  • Дозволено транспортування лікарських засобів транспортом загального користування (у тому числі пасажирським), а також у поштових та багажних відправленнях, за умови дотримання умов зберігання, визначених виробником;
  • Ліцензіатам дозволено зберігати лікарські засоби у складських приміщеннях, не покритих ліцензією, за умови дотримання умов зберігання, визначених виробником.

Підстава: Наказ МОЗ 406.

7. ГУМАНІТАРНА ДОПОМОГА

  • Державну установу "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" уповноважено на отримання лікарських засобів, медичних виробів, засобів індивідуального захисту та інших товарів, які надходять у вигляді гуманітарної та благодійної допомоги для забезпечення сфери охорони здоров'я в умовах воєнного стану.

Підстава: Наказ МОЗ "Деякі питання отримання гуманітарної та благодійної допомоги в умовах воєнного стану" № 474 від 12 березня 2022 року.

8.ПУБЛІЧНІ ЗАКУПІВЛІ

  • Державне підприємство "Медичні закупівлі України" та державні / комунальні лікарні можуть закуповувати лікарські засоби та медичні вироби напряму у постачальників без застосування процедур публічних закупівель, передбачених законом. У той же час, вони зобов'язані в подальшому оприлюднити умови таких закупівель.

Підстава: (i) Постанова Кабінету Міністрів України "Деякі питання здійснення оборонних та публічних закупівель товарів, робіт і послуг в умовах воєнного стану" № 169 від 28 лютого 2022 року (зі змінами), та (ii) Наказ МОЗ "Про деякі питання здійснення публічних закупівель для забезпечення потреб галузі охорони здоров'я в умовах воєнного стану" № 408 від 4 березня 2022 року (зі змінами).

  • АТ "Українська залізниця" уповноважено здійснювати платежі постачальникам за закупівлями медичних товарів на замовлення військових адміністрацій. Укрзалізниці також дозволено здійснювати перевезення та тимчасове зберігання лікарських засобів, з урахуванням дотримання визначених виробником умов, у тому числі щодо холодового ланцюга.

Підстава: (i) Постанова Кабінету Міністрів України "Деякі питання здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для задоволення нагальних потреб функціонування держави в умовах воєнного стану" № 185 від 2 березня 2022 року, та (ii) Наказ МОЗ "Щодо реалізації положень постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2022 року № 185" № 416 від 5 березня 2022 року.

9. АДМІНІСТРАТИВНІ ПРОЦЕДУРИ

  • Строки проведення адміністративних процедур та надання адміністративних послуг у сфері лікарських засобів та медичних виробів призупинені. Це впливає, серед іншого, на часові рамки проведення державної реєстрації лікарських засобів, затвердження клінічних випробувань, державної оцінки медичних технологій, отримання ліцензій на діяльність з лікарськими засобами. Ліцензії на право провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, строк дії яких закінчується після 24 лютого 2022 року, вважатимуться такими, що продовжили свою дію. Державні органи України виконують свої функції в міру можливостей, але слід враховувати високу вірогідність затримок в адміністративних процедурах та/або недоступності деяких адміністративних послуг.

Підстава: (i) Постанова Кабінету Міністрів України "Деякі питання реалізації прав, свобод і законних інтересів фізичних та юридичних осіб" № 165 від 28 лютого 2022 року; (ii) лист Державної регуляторної служби України від 10 березня 2022 року.

  • Держлікслужба припиняє планові та позапланові інспекції та інші заходи державного нагляду (контролю) на ринках лікарських засобів та медичних виробів. У той же час позапланові заходи державного нагляду вже ж можливі в обмежених випадках, зокрема для запобігання неконтрольованому росту цін на соціально значущі товари. Уряд вже доручив Держлікслужбі забезпечити контроль за встановленням роздрібних цін на деякі групи лікарських засобів вітчизняного виробництва.

Підстава: (i) Постанова Кабінету Міністрів України "Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану" № 303 від 13 березня 2022 року, та (іі)  Постанова Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. №1548" № 223 від 6 березня 2022 року.

Підписатися
Дякуємо за заявку
Темна тема
Світла тема
Великі шрифти
Нормальні шрифти