logo-image
Україна відкриває шлях для договорів керованого доступу

27 січня 2021 року Кабінет Міністрів України ухвалив нормативні акти для реалізації механізму договорів керованого доступу ("ДКД"), які покликані покращити доступ українських пацієнтів до інноваційного лікування. Це створює новий вимір бізнес можливостей для інноваційних фармацевтичних компаній.

Переваги ДКД

Інструмент ДКД дає державі гнучкість погоджувати з фармацевтичними компаніями індивідуальні умови закупівлі оригінальних лікарських засобів та управляти фінансовими ризиками, пов’язаними з такими закупівлями. З’являються можливості реалізовувати як фінансові ДКД, так і ДКД, засновані на результаті, а також їх комбінації. Міністерство охорони здоров’я України ("МОЗ") попередньо озвучувало наміри почати пілотування ДКД на більш простій фінансовій основі.

ДКД користуватимуться спеціальним режимом конфіденційності, який захищатиме від розголошення їх чутливі комерційні умови.

Передумова для ДКД

Доцільність укладення ДКД щодо оригінального лікарського засобу має бути попередньо підтверджена результатами державної оцінки медичних технологій ("ОМТ"). Така державна ОМТ може бути ініційована власником реєстраційного посвідчення за власним рішенням або, в обмежених випадках, за пропозицією МОЗ. Див. окремо щодо процедур ОМТ.

Процес прийняття рішень

Прийняття рішень щодо ДКД здійснюється МОЗ. ДКД укладається за результатами переговорів між власником реєстраційного посвідчення (або його уповноваженою афілійованою особою) та призначеною МОЗ переговорною групою. Вся процедура укладення ДКД (не включаючи ОМТ) може зайняти більше 1 року, однак, для кожної з її стадій є визначені часові ліміти.

Договірні сторони

  • Від фармацевтичної компанії: власник реєстраційного посвідчення / його уповноважена афілійована особа / уповноважений дистриб’ютор;
  • Від держави: МОЗ або ДП "Медичні закупівлі України" за рішенням МОЗ.

Строк дії ДКД

До 1 року, з можливістю щорічної пролонгації на загальний строк до 3 років. Пролонгація здійснюється за умови позитивного висновку державної ОМТ.

Дія ДКД може бути припинена достроково у разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу або біосиміляру з такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності), формою випуску, дозуванням та/або показанням до застосування.

Очікувані подальші зміни

Процедури ДКД дозволено застосовувати з 15 лютого 2021 року. Однак, щоб цей інструмент був ефективним, необхідні деякі подальші зміни до законодавства. Зокрема, ДКД мають бути виключені з-під дії закону про публічні закупівлі. Відповідний законопроект наразі очікує розгляду Верховною Радою України.

Ключовий висновок для бізнесу

Враховуючи стратегічну важливість ДКД для виробників оригінальних лікарських засобів, а також складність і тривалість процедур ОМТ та ДКД, ми рекомендуємо компаніям проводити активну підготовку до цих процедур щодо продуктів, які потенційно можуть бути предметом ДКД.

Серед іншого, відзначаємо, що Урядом було затверджено типову форму ДКД, яку доцільно детально проаналізувати заздалегідь для повного розуміння договірного підґрунтя для ДКД та потенційних комерційних переваг / ризиків.

Для отримання додаткової інформації просимо звертатися до радника Asters Вікторії Подворчанської

Підписатися
Дякуємо за заявку