16 лютого 2024 року набув чинності Закон "Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни" ("Закон"). Закон набирає чинності 16 серпня 2024 року.
Закон не передбачає повної легалізації, вільного обігу та рекреаційного вживання в Україні канабісу і продуктів із нього. Основна мета Закону – це врегулювання питань контрольованого обігу канабісу, смоли, екстрактів та настойок з нього, а також тетрагідроканабінолу ("ТГК") (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) виключно в медичних і промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності.
Закон має на меті полегшити життя мільйонам пацієнтів із різноманітними захворюваннями, спростивши їм доступ до відповідного лікування, а також відкриє в Україні нові можливості та перспективи для вітчизняного та іноземного бізнесу ("Компанії").
Перекваліфікація
Для забезпечення можливості обігу в Україні канабісу та відповідних субстанцій, Закон доручає Кабінету Міністрів України ("КМУ") внести зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого його постановою № 770 від 6 травня 2000 року, та перемістити речовини, що містять ТГК, з групи речовин, обіг яких заборонено, до тих, обіг яких обмежено.
Господарська діяльність
Закон дозволяє Компаніям провадити діяльність із вирощування, виробництва, придбання, ввезення, використання, зберігання, транспортування, знищення, реалізації конопель, продуктів їх переробки та речовин з їх вмістом юридичним особам будь-якої форми власності виключно за умови отримання ними відповідних ліцензій.
Водночас Компанії мають дотримуватися вимог із сертифікації та охорони приміщень та обладнання, яке вони використовуватимуть для роботи з рослинами та речовинами, що містять ТГК ("Приміщення").
Використання наркотичних засобів на основі канабісу в медичній практиці буде дозволено виключно щодо засобів, які існують у формі ліків, що авторизовані державою та пройшли клінічні випробування. Розробку нових наркотичних засобів зможуть здійснювати лише наукові установи та заклади освіти, що отримали відповідну ліцензію.
Контроль
Компанії, які здійснюватимуть діяльність із посіву, вирощування та переробки конопель для промислових цілей, підлягають включенню у спеціальний реєстр, який формується за декларативним принципом шляхом подання відповідної інформації до Міністерства аграрної політики та продовольства України. Національна поліція України ("Поліція") матиме доступ до інформації у реєстрі у режимі реального часу.
Культивування рослин канабісу для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та ліків для подальшого їх застосування у медичній практиці можна буде здійснювати лише в Приміщеннях, наприклад, у теплиці, із застосуванням кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, придбаного у встановленому порядку. Приміщення підлягають цілодобовому спостереженню та наданню до них доступу Поліції з визначеною регулярністю.
Для відстежування обігу конопель для медичних цілей, Компанії будуть зобов'язані маркувати електронним ідентифікатором кожну рослину конопель, партію продуктів їх переробки, одиницю фасованої продукції, а також лікарські засоби, виготовлені із них, а також вносити цю інформацію до відповідної електронної інформаційної системи обліку.
В охороні рослин канабісу та речовин із їх вмістом обов'язково братиме участь Поліція. Наприклад, Поліція залучатиметься при транзиті наркотичних засобів через територію України, не частіше ніж раз на рік оглядатиме Приміщення, на договірних засадах надаватиме послуги з охорони Приміщень.
Квотування
Провадження більшості видів господарської діяльності (зокрема виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України) з рослинами, що містять ТГК, продуктами їх переробки та лікарськими засобами буде відбуватись лише в межах квот, що визначатимуться КМУ.
До 1 січня 2028 року Законом встановлюється нульова квота на ввезення в Україну з-за кордону рослин канабісу, наркотичних засобів та психотропних речовин, виготовлених з рослин канабісу. Ця заборона, однак, не є всебічною та дозволить імпортувати в Україну рослини та засоби з канабісу:
- для використання у науковій та науково-технічній діяльності
- для використання для виробництва лікарських засобів, якщо канабіс ввезено у формі активного фармацевтичного інгредієнта
- у формі готового лікарського засобу
- у формі насіння та посадкового (садативного) матеріалу
Концентрація
Закон тимчасово обмежує гранично допустимий вміст концентрації ТГК в соломі конопель для промислових цілей на рівні не більше 0,2 %. Проте через 3 роки цей рівень буде підвищено до 0,3 %. Що стосується конопель, які використовуються для виробництва (виготовлення) лікарських засобів, то вміст концентрації ТГК у висушеній соломі має бути не менше 0,3 %.
Лікування
Що стосується терапії та лікування пацієнтів, то вони зможуть придбати дозволені до застосування лікарські засоби на основі конопель, включені до Державного реєстру лікарських засобів, за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за наявності електронного рецепта. Фізичним особам буде дозволено зберігати та перевозити, у тому числі через кордон, наркотичні засоби в обсязі, що не перевищує призначений лікарем.
Для отримання додаткової інформації просимо звертатися до партнера Asters Вадима Самойленка та радника Олеся Квята.
