Верховна Рада України ухвалила законодавство про надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття
15 лютого 2022 року Верховна Рада України ухвалила закон, який запроваджує можливість надання лікарських засобів зі співчуття пацієнтам з тяжкими або загрозливими для життя захворюваннями ("Закон"). Програми надання лікарських засобів зі співчуття добре відомі у ЄС та США та покликані сприяти доступу до нових засобів лікування, які ще не зареєстровані в країні, у випадках, коли немає зареєстрованих альтернативних методів ефективної терапії.
Закон передбачає такі два шляхи надання лікарських засобів зі співчуття: (i) програма розширеного доступу до незареєстрованих лікарських засобів, та (ii) програма доступу після завершення клінічного випробування. Нижче ми наводимо таблицю з описом ключових характеристик таких програм, які встановлено Законом.
Закон має бути підписаний Президентом України та офіційно опублікований для набрання чинності. Міністерство охорони здоров'я далі повинно розробити та затвердити детальні підзаконні акти, які забезпечать можливість реалізації програм надання лікарських засобів зі співчуття в Україні.
Важливо, що передбачається звільнення продукції та послуг, які надаються за програмами зі співчуття, від ПДВ та податку на доходи фізичних осіб. Відповідний проект закону наразі очікує розгляду Верховною Радою України.
Для отримання додаткової інформації просимо звертатися до радника Asters Вікторії Подворчанської
