19 липня 2022 року, Міністерство охорони здоров'я України ("МОЗ") затвердило наказ № 1251 ("Наказ") для імплементації Закону України № 2271-IX від 22 травня 2022 року ("Закон про фармацевтичні санкції"). Закон про фармацевтичні санкції дозволяє тимчасово зупиняти або припиняти дію реєстраційних посвідчень ("РП") на препарати компаній, які пов'язані з фармацевтичним виробництвом в Росії / Білорусі.
Наказ встановлює (і) критерії для зупинення / припинення дії РП, (ii) види лікарських засобів, які підпадають під виключення, та (iii) процес прийняття відповідних рішень МОЗ.
Критерії
Наказ визначає дуже широкий перелік критеріїв для тимчасового зупинення / припинення дії РП. Якщо міжнародна група компаній має потужності для виробництва лікарських засобів в Росії / Білорусі (незалежно від того, чи використовуються такі потужності для виробництва препаратів для українського ринку), вона може підпасти під дію Наказу. Ризики також створюють будь-які інші типи зв'язків (прямих чи опосередкованих) з фармацевтичним виробництвом в Росії / Білорусі, у тому числі на рівні групи за межами України.
Виключення
Відповідно до Наказу, МОЗ не приймає рішення про тимчасове зупинення / припинення дії РП, якщо лікарський засіб:
- має менше 2 аналогів за класифікацією АТХ-5 та NFC-1, що зареєстровані та постачаються на ринок України протягом останнього календарного року. Умова щодо 2 аналогів застосовується, якщо кожен власник реєстраційного посвідчення цих аналогів підтвердить свою готовність забезпечити 100% потребу України шляхом надання МОЗ відповідного листа. При відсутності таких листів, виключення надається, якщо препарат має менше 3 аналогів;
- є біологічним, імунобіологічним (імунологічним);
- є оригінальним (інноваційним), референтним;
- включений до стандартів (протоколів) лікування рідкісних (орфанних) захворювань відповідно до переліку на https://www.orpha.net;
- за формою випуску та дозуванням не має в Україні генеричних замінників, що зареєстровані та фактично реалізуються на ринку;
- є предметом укладеного до 24 лютого 2022 року чинного договору стосовно його закупівлі за кошти державного чи місцевих бюджетів;
- пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ та включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів або схвалений до використання US FDA в рамках Надзвичайної ініціативи Президента США з надання допомоги у боротьбі з ВІЛ/СНІД.
У зазначених вище випадках МОЗ не повинно тимчасово зупиняти / припиняти дію РП. У той же час, потенційно це не заважає державним органам України подавати відповідні пропозиції до МОЗ, навіть щодо компаній / препаратів, які претендують на виключення. Фінальне рішення щодо виключень прийматиме МОЗ.
Процедура
Наказ встановлює такий порядок прийняття рішень:
- Державні суб'єкти, включаючи Службу безпеки України та Службу зовнішньої розвідки України, можуть подавати до МОЗ обґрунтовані пропозиції щодо тимчасового зупинення / припинення дії РП, з посиланням на виявлені факти та порушення. Про це МОЗ має повідомити власника РП протягом 5 робочих днів;
- Пропозиції розглядаються Комісією МОЗ. Комісія має письмово повідомити власника РП (або його представника) про потенційне тимчасове зупинення / припинення дії РП на основі встановлених критеріїв (див. розділ "Критерії" вище) та запропонувати йому надати свої пояснення. На відповідь власнику РП надається 10 робочих днів;
- Пропозиції ініціюючих суб'єктів та коментарі власника РП (за наявності) розглядаються Комісією, які надає свої рекомендації МОЗ;
- МОЗ приймає рішення про тимчасове зупинення дії РП протягом 14 днів з моменту розгляду питання Комісією. Лікарські засоби, випущені в обіг до такого рішення, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності.
- Припинення дії РП може застосовуватись не раніше ніж через 6 місяців після його тимчасового зупинення. Протягом таких 6 місяців власник РП може надати (і) підтвердження усунення підстав тимчасового зупинення, або (іі) гарантійні зобов'язання щодо виходу протягом року з ринків Росії / Білорусі. Якщо таке задовільне підтвердження / гарантійні зобов'язання не надаються, МОЗ приймає рішення про припинення дії РП, за погодженням з Кабінетом Міністрів України.
- Потенційно, навіть якщо власник РП надає відповідні гарантійні зобов'язання, це може лише відстрочити припинення дії РП, в той час як його тимчасове зупинення залишиться чинним. Виходячи з формулювань Наказу, для скасування тимчасового зупинення дії РП може бути необхідним повне припинення виробничих операцій у Росії / Білорусі або зв'язку з особами, які їх здійснюють.
- Рішення МОЗ про припинення дії РП діятиме протягом строку воєнного стану та 3 місяці після нього.
На стадії громадського обговорення проекту Наказу його суттєво критикували за недосконалість юридичної техніки та ризики, пов'язані з наданням МОЗ надмірних дискреційних повноважень. Ці ризики не були усунені у фінальній версії Наказу і залишаються актуальними.
Щоб забезпечити повноцінну імплементацію Закону про фармацевтичні санкції, необхідне затвердження ще декількох підзаконних нормативно-правових актів. Але не виключено, що державні органи почнуть рухатися з його практичною реалізацією вже на підставі Наказу.
