ВРУ дозволила скасування державної реєстрації лікарських засобів компаній, що пов'язані з фармацевтичним виробництвом в Росії / Білорусі
22 травня 2022 року ВРУ прийняла закон, спрямований на обмеження обігу ліків, вироблених або зареєстрованих компаніями, які пов'язані з фармацевтичним виробництвом у Росії / Білорусі ("Закон"). Відповідно до Закону:
- Лікарські засоби, виготовлені компаніями з виробничими потужностями у Росії / Білорусі
МОЗ може відмовити у державній реєстрації лікарського засобу або скасувати діючу реєстрацію (припинити або скоротити термін дії реєстраційного посвідчення ("РП")), якщо за даними реєстраційних матеріалів один або більше етапів його виробництва здійснюється підприємствами, виробничі потужності яких розташовані в Росії / Білорусі.
Очікується, що це призведе до остаточного закриття українського ринку для препаратів, вироблених за прямої участі російських / білоруських компаній (наприклад, на стадії кінцевого пакування).
- Лікарські засоби, зареєстровані компаніями, які пов'язані з виробництвом в Росії / Білорусі
МОЗ може тимчасово призупиняти або припиняти дію РП на лікарські засоби, якщо встановлено факт того, що власник РП або уповноважений ним представник:
- прямо чи опосередковано пов'язаний з компаніями (включаючи їх представників, філії, представництва, ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників), які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів в Росії / Білорусі; або
- після 23 лютого 2022 року:
- вчиняли правочини щодо участі у принаймні одному етапі виробництва будь-якого лікарського засобу або АФІ підприємством, розташованим у Росії / Білорусі; або
- надавали резиденту Росії / Білорусі у користування, передавали у найм або відчужували (прямо чи опосередковано) у власність фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, РП, права та документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції (у тому числі АФІ).
Щоб скористатися цим повноваженням, МОЗ спочатку має тимчасово зупинити дію РП. Припинити дію РП можливо буде не раніше ніж через 3 місяці після цього, якщо власник РП продовжує діяльність, описану вище. Рішення про припинення дії РП має бути погоджено з Кабінетом Міністрів України.
Наведене вище положення Закону може потенційно поширюватись на лікарські засоби, зареєстровані в Україні міжнародними фармацевтичними групами, які мають виробничі потужності в Росії / Білорусі, незалежно від того, чи залучені такі потужності до виробництва продукції для України.
- Процедура, очікувані подальші події та строки
Закон має бути підписаний Президентом та опублікований для набрання чинності.
Сам по собі Закон не спричиняє та не вимагає зупинення або скасування державної реєстрації препаратів. Він лише дає на це дискреційні повноваження МОЗ. Більш детальна процедура має бути описана у підзаконних актах. Закон дає Уряду 2 тижні, щоб забезпечити їх розробку та ухвалення. Він діятиме протягом строку воєнного стану та 3 місяці після цього.
Оскільки Закон не дає ясності з багатьох важливих питань (наприклад, щодо критеріїв вибору лікарських засобів, реєстрація яких буде зупинятися або припинятися, або щодо того, як встановлюватиметься факт зв'язку з компаніями в Росії / Білорусі), підзаконні акти будуть грати суттєву роль у визначенні, який саме ефект Закон буде мати на фармацевтичну індустрію та ризики, які він створюватиме для бізнесу.
