logo-image
Регистрация медицинских изделий

В данной статье пойдет речь о государственной регистрации медицинских изделий. Но прежде чем приступить к анализу порядка регистрации, нужно кратко обратить внимание на то, что согласно законодательству относится к медицинским изделиям.

Украинское законодательство объединяет в понятии «медицинские изделия» медицинскую технику и изделия медицинского назначения. Дефиниция медицинским изделиям дана в пункте 2 постановления Кабинета Министров Украины № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 09.11.2004 года. Так, медицинские изделия определены как приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантанты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия; медицинские изделия для диагностики in vitro; медицинские изделия, которые не достигают основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие изделия могут способствовать; медицинские изделия, использующиеся как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения:

(i) профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или их компенсации;

(ii) исследование, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;

(iii) контроля процесса оплодотворения.

Ввоз, реализация и использование медицинских изделий на таможенной территории Украины требует их предварительной государственной регистрации. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным препаратам (далее -Госмедслужба) на основании заявления производителя либо от другого уполномоченного лица.

Для регистрации медицинских изделий предоставляются следующие документы:

(i) заявление;

(ii) инструкция по эксплуатации медицинских изделий;

(iii) сертификат происхождения медицинских изделий (Certificate of Origin);

(iv) сертификат соответствия медицинских изделий качеству и безопасности для здоровья;

(v) копии нормативных документов и информация относительно стандартов и нормативной базы, на основании которых производятся медицинские изделия;

(vi) материалы относительно определения класса безопасности медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также материалы из доклинического изучения и/или испытания;

(vii) каталог медицинских изделий;

(viii) заключение за результатами государственной метрологической аттестации - для измерительной техники;

(ix) этикетка или пример маркировки медицинских изделий;

(x) копия документа о регистрации заявителя;

(xi) документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.

На практике при регистрации Госмедслужба может требовать дополнительные документы, такие как (i) протоколы клинических испытаний любой другой страны, где зарегистрировано медицинское изделие, (ii) научные статьи из медицинских журналов о практике использования регистрируемых медицинских изделий или (ш) отзывы иностранных медицинских учреждений относительно практики использования регистрируемых медицинских изделий.

Принятию решения о регистрации медицинских изделий предшествует проведение экспертизы и испытаний, направления на которые выдает Госмедслужба. Заявитель может выбрать учреждение, которое   будет   проводить   экспертизу   и   испытания,   однако   ограничиваясь утвержденным Госмедслужбой перечнем в приказе № 121 от 22.02.2012 года. Экспертиза и испытания должны подтвердить безопасность, качество и эффективность медицинских изделий. На основании заключения экспертизы, результатов исследований и рекомендаций совещательного органа Госмедслужба принимает решение о регистрации медицинских изделий или об отказе в их регистрации.

Начиная с 27.06.2012 г. по общему правилу срок действия свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий является неограниченным. До этого момента он составлял 5 лет.

Медицинские изделия, которые ввозятся на таможенную территорию Украины, должны соответствовать требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины № 536 от 11.06.2008 г., а также другим государственным стандартам. В случае распространения действия на регистрируемые медицинские изделия других технических регламентов такие медицинские изделия также должны соответствовать таким техническим регламентам. Обязательность сертификации медицинских изделий не определена однозначно в украинском законодательстве. С одной стороны, постановление Кабинета Министров Украины № 446 от 14.05.2008 г. включает в себя некоторые медицинские изделия, подлежащие сертификации. При этом из приказа Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики №28 от 01.02.2005 г. начиная с 01.01.2013 г. исключен Раздел 8 «Медицинская техника» как продукция, подлежащая обязательной сертификации в Украине. На практике государственные органы заняли более требовательную позицию и требуют сертификации тех медицинских изделий, которые предусмотрены в постановлении Кабинета Министров Украины № 446.

Также нужно помнить, что по общему правилу ввоз, реализация и использование медицинских изделий требуют получения положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы. Исключение составляет перечень товаров, утвержденный постановлением Государственной санитарно-эпидемиологической службой Украины № 25 от 26.02.2008 г., которые не требуют проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.

ВЫВОД:

Резюмируя, нужно отметить сложность и комплексность процедуры регистрации медицинских изделий. Кроме того, существуют законодательно несогласованные положения, существенно усложняющие процесс регистрации. Но в целом в случае гармонизации законодательства и эффективного функционирования системы регистрации можно будет обеспечить безопасность и качество медицинских изделий, поступающих на украинский рынок.

Подписаться
Спасибо за заявку