logo-image
Украина открывает путь для договоров управляемого доступа

27 января 2021 года Кабинет Министров Украины утвердил нормативные акты для реализации механизма договоров управляемого доступа ("ДУД"), которые призваны улучшить доступ украинских пациентов к инновационному лечению. Это создает новое пространство бизнес возможностей для инновационных фармацевтических компаний.

Преимущества ДУД

Этот инструмент дает государству гибкость согласовывать с фармацевтическими компаниями индивидуальные условия закупки оригинальных лекарственных средств и управлять финансовыми рисками, связанными с такой закупкой. Появляются возможности для реализации как финансовых ДУД, так и ДУД, основанных на результате, а также их комбинаций. Министерство здравоохранения Украины ("Минздрав") озвучивало намерения начать пилотировать ДУД на более простой финансовой основе.

ДУД пользуются специальным режимом конфиденциальности, который будет защищать их чувствительные финансовые условия от разглашения.

Предварительное условие для ДУД

Целесообразность заключения ДУД относительно лекарственного средства должна быть предварительно подтверждена результатами государственной оценки медицинских технологий ("ОМТ"). Такую государственную ОМТ может инициировать собственник регистрационного удостоверения по собственному решению или, в ограниченных случаях, по предложению Минздрава. См. отдельно относительно процедур ОМТ.

Процесс принятия решений

Процесс принятия решений относительно ДУД координирует Минздрав. ДУД заключается по результатам переговоров между собственником регистрационного удостоверения (или его уполномоченным аффилированным лицом) и назначенной Минздравом переговорной группой. Вся процедура (не включая ОМТ) может занять более 1 года, но у каждой из ее стадий есть определенные временные лимиты.  

Договорные стороны

  • От фармацевтической компании: собственник регистрационного удостоверения / его уполномоченное аффилированное лицо / уполномоченный дистрибьютор;
  • От государства: Минздрав или ГП "Медицинские закупки Украины" по решению Минздрава.

Срок действия ДУД

До 1 года, с возможностью пролонгации на общий срок до 3х лет. Пролонгация проводится при условии положительного вывода государственной ОМТ.

Действие ДУД может быть досрочно прекращено в случае государственной регистрации в Украине генерического лекарственного средства или биосимиляра з таким же МНН, формой выпуска, дозировкой и/или показанием к применению.

Ожидаемые дальнейшие изменения

Процедуры ДУД могут применяться с 15 февраля 2021 года. В то же время, чтобы этот инструмент был эффективным, необходимы некоторые дальнейшие изменения в законодательство. В частности, ДУД должны быть исключены из сферы действия закона Украины о государственных закупках. Соответствующий законопроект ожидает рассмотрения Парламентом.  

Ключевой вывод для бизнеса

Учитывая стратегическую важность ДУД для производителей оригинальных лекарственных средств, а также сложность и продолжительность процедур ОМТ и ДУД, мы рекомендуем компаниям проводить активную подготовку к этим процедурам по продуктам, которые потенциально могут быть предметом ДУД.

Среди прочего обращаем внимание, что Кабинетом Министров Украины была утверждена типовая форма ДУД, которую целесообразно проанализировать заранее для полного понимания договорной основы ДУД в Украине и возможных коммерческих преимуществ / рисков.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к советнику Asters Виктории Подворчанской

Подписаться
Спасибо за заявку