logo-image
Новые шаги по внедрению договоров управляемого доступа

21 сентября 2021 года Парламент Украины принял закон, который дополняет ранее утвержденное регулирование для внедрения договоров управляемого доступа ("ДУД") в Украине. Инструмент ДУД дает государству гибкость согласовывать с фармацевтическими компаниями индивидуальные условия закупки оригинальных лекарственных средств и управлять финансовыми рисками, связанными с такой закупкой. См. отдельно относительно ДУД.

Исключение из сферы действия законодательства о публичных закупках

Общие требования законодательства о публичных закупках не будут применяться к ДУД, которые заключаются между Министерством здравоохранения (или Государственным предприятием "Медицинские закупки Украины") и собственником регистрационного удостоверения на лекарственное средство (или его уполномоченным представителем).

Одной из причин такого решения являются правила раскрытия информации о публичных закупках, в том числе относительно их финансовых условий, которые конфликтуют со специальным режимом конфиденциальности, установленным для ДУД.

Несмотря на указанное выше исключение, новый закон все же предусматривает, что ограниченный перечень информации о ДУД будет публиковаться в электронной системе закупок в течение 3х рабочих дней с даты его заключения, включая: МНН (при наличии), торговое наименование, форму выпуска и дозировку лекарственного средства, собственника регистрационного удостоверения, его уполномоченного представителя (при наличии) и срок действия ДУД.

Кроме того, закон также требует публикации в электронной системе закупок ежегодного отчета по результатам мониторинга ДУД в течение 3х рабочих дней с даты мониторинга. В этом положении закона отсутствуют детали относительно защиты конфиденциальной информации, которая может содержаться в отчете по результатам мониторинга ДУД. Поэтому мы ожидаем, что этот вопрос может быть адресован в подзаконных нормативных актах.

Исключение из сферы действия законодательства о публичных закупках будет действовать только до 31 декабря 2023 года, что создает неопределенность относительно долгосрочной стабильности инструмента ДУД. Предположительно, такое временное ограничение было установлено Парламентом как срок для пилотирования ДУД, после чего предполагается оценить результаты пилота и принять решение относительно дальнейшего регулирования.

Другие изменения

Целесообразность заключения ДУД для лекарственного средства будет определяться по результатам государственной оценки медицинских технологий ("ОМТ"), что соответствует подходу, уже отображенному в подзаконных нормативных актах относительно ДУД. Важным изменением является то, что досрочный разрыв ДУД в связи с государственной регистрацией в Украине генерического лекарственного средства или биосимиляра с таким же МНН (при наличии) и показаниями к применению будут также обусловлены результатами государственной ОМТ по сокращенной процедуре. 

Также в соответствие с новым законом список лекарственных средств, которые закупаются по ДУД, будет утверждаться Правительством Украины. Порядок формирования такого списка на данный момент не определен.

Ключевые выводы  

Новый закон является еще одним шагом на пути формирования регуляторной базы для внедрения ДУД в Украине. Он должен быть подписан Президентом Украины и официально опубликован для вступления в силу, после чего соответствующие изменения должны быть внесены в подзаконные нормативные акты.

Тем временем, некоторые лекарственные средства, которые могут потенциально далее рассматриваться для целей заключения ДУД, уже проходят государственную ОМТ, которая является необходимым предварительным условием для начала процедур ДУД.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к советнику Asters Виктории Подворчанской.

Подписаться
Спасибо за заявку
Темная тема
Светлая тема
Большие шрифты
Нормальные шрифты